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医学研究中常用的对照  

2016-05-19 10:40:55|  分类: 知识交流 |  标签: |举报 |字号 订阅

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医学研究中常用的对照 - suiss70 - suiss70的博客
 
在药理实验中,为了阐明待试药物的作用性质和作用特点,常采用多组实验。不论实验动
物采用什么办法分组,都要充分注意齐同可比和随机的原则。为了说明实验方法和实验模型
的可靠性和与待药物的可比性,必须设有阴性对照组和阳性对照组;为了说明待试药物的量效
关系,必须设有多个待试药物剂量组(通常3-4个剂量组);为了减少动物个体差异,必须采用
随机化方法将实验动物分配到各有关组别中去。
    本节主要从分组的类型、对比性质和随机化等方面,讨论实验动物的分组问题。
1.9.1分组类型
    分组的类型一般分为3组:阴性对照组、阳性对照组和待试药物组。在实验中为使结果具
有可比性,3组应尽可能同时实验,即在一次实验中应包含这3个实验组。
1.9.1.1 阴性对照组 不含研究中处理因素(用药)的对照组,应为阴性结果。
    ①空白对照:不给任何处理的对照,多用于前后对比,用药前观察值即相当于空白对照。
两组对比时较为少用,因为空白对照与用药组之间,除用药因素外,还有手术、注射等差别。
    ②假处理对照:经同样的麻醉、注射,甚至进行假手术,同样切开、暴露、分离等,但不用药
或不进行关键处理。假处理对照所用的注射液体在pH、渗透压、溶媒等均与用药组相同,因此
可比性较好。
    ③安慰剂:临术研究中病人心理状况对药效影响很大,因此有人提倡采用一种外形相同、
气味相似,但不含主药(改用乳糖或淀粉)的制剂作为对照药物,称为“安慰剂”。安慰剂虽不含
任何活性物质,但由于心理因素的作用,有时却可呈现各种意想不到的“药效”。据报道,安慰
剂治疗头痛有效率为60%,心纹痛发作减少率为80%,甚至对术后剧痛也有20%止痛率。安
慰剂又可引起种种不良反应,如嗜睡、乏力者有50 96,头痛、头晕达2596,恶心10 96,口干996,
有人还会出现典型的药疹及过敏反应。
    设立安慰剂有利于正确评定药物效果,也可避免将上述不良反应归因于受试的新药。在
动物实验中虽无安慰剂的设置,但对假处理组与用药组应同等对待,因为研究人员对动物的关
怀也会影响疗效,特别在抗感染、抗休克、抗创伤等药物研究以及猴、狗、猫的长期实验中更要
注意这一因素。
1.9.1.2阳性对照组 采用已肯定疗效的药物作为对照,应呈现阳性结果。
    ①标准品对照:用标准药物或典型药物作为对照,前者如生物检定中用国家药政部门提供
的标准品,后者如平喘药中用氨茶碱,利尿药用氢抓噬嗓,镇咳药用可待因等,其目的是提供对
比标准,便于评定药物效价。
    ②弱阳性对照:用常规疗法或老药、老疗法、老方案为对照。例如,在抗休克研究中,甲组
采用输液、酸度调节、补钾、供氧及皮质激素并加用某新药,乙组同样处理但不加新药。这时乙
组是能产生一定疗效的,不能算作假处理,应作为弱阳性对照。有时临床上将安慰剂组改用某
种疗效很弱或疗效尚不肯定的药物,如治疗肝炎时用葡醛内醋(肝泰乐)为对照组、治疗冠心病
用双嗜达莫(潘生丁)为对照药……等,这类对照也可称为弱阳性对照,它可起安慰剂的作用,
又比乳糖淀粉等安慰剂易被临床医师所接受。
1.9.1.3 实验用药组 ①不同剂量:药理研究中经常采用不同剂量分组用药,可以阐明量一
效关系,而且大剂量组与小剂量组除剂量不同外其他条件基本一致,两组间可比性很强,如果
药效随剂量而增强,就充分说明了反应确是由药物所引起的。采用不同剂量分组还可以避免
因剂量选择不当而错误淘汰有价值新药的危险。在两药对比的研究中,两列多剂量实验可进
行高效率的平行线分析,剂量间取等比数列,一般3-5个剂量即可。常用的剂量系列有以下
几种:
    离体平滑肌:0.01,0.1,1,10,100;整体脏器活动:1,3.16,10,31.6,100,1,2,4,8,16;整体
效应:1,1.78,3.16,5.62,10,1,1.41,2,2.83,40
    ②不同制剂:药理研究中常将提取的各种有效成分,或各种提取部分,或各种不同方式的
提取物,同时进行药效对比,借以了解何者最为有效。这种多组对比是各种独立事件的组合,
统计分析时可以采用两两对比的方式,与卫生统计中的多组对比有一定区别(例如血型中R,
B,O,AB就不是独立事件的组合,不应进行两两对比)。
    ③不同组合:对比各种因素的不同组合,目的在于分析药物间的相互作用,多采用正交设
计法来安排组合方法。也可以采用不同组合研究酸碱度、添加剂等对主药药效的影响。
1.9.2 对比的性质
1.9.2.1 自身对比又称同体对比、前后对比等。同一个体用药前后的对比,或身体左右侧用
药的对比,可以大幅度减少个体差异。但要注意前后两次机体状态是否有自然变异,例如,高
血压病人入院后,即使不用药,血压也会因环境的变化而有所下降,就能单纯归因于所服的药
物有降压作用。动物实验中,动物对环境熟悉后,反应强度也会发生很大的差别。
1.9.2.2 配对对比 动物中采用同种、同窝、同性别者,一一配对,观察每对动物中接受不同
处理时的反应强度。由于配对的动物条件很相近,有利于抵消或降低个体差异对实验结果的
影响,使实验效率增高。
1.9.2.3交叉对比 同一个体前后两次分别接受甲乙两药治疗。一半动物先用甲药,再用乙
药;另一半动物先用乙药,再用甲药。两次用药期间可根据实验性质休息一定时间,以避免前
一药物对后一药物的千扰。这种交叉对比实验在动物实验及临床研究中均很有用。但因历时
较久,主要适用于病程较长的疾病或病理模型。
药物评价实验设计与统计学基础作者: 刘昌孝,孙瑞元  /出版社: 军事医学科学出版社 /出版时间:1999  21




第二节 对照的方式
对照的方式主要有以下几种。
    一、无处理对照
      (一)空白对照:指对照组不施任何处理因l.女了观察
某V-苗对预防某种传iqp'病的效果,实验组儿童接种该疫苗,
对照组儿童不接种、也不作其他处Tt; 4
      (二)标准对照:以正常人、正常值,实验中的标准瞥
或标准样品作对照,不没专门对照。
      (三)非正常对照:以病人、病im模型、安慰剂等什对照。
      (四)处理前后对照:指不给任何处理的实验前作对照。
    二、有处理对照
      (一)才日互对照:各试验组间相互对照,如比较几科岸
压芍的疗效优劣。
      (二)同处理不同强度的对照:如药物的不同剂量、不
同浓度、不同射线量、不同温度等不同水平的比较。
      (三)实验对照:指对照组不施处理,但施某种实验因
素。如观察某催qK药效果,对照组给安慰剂 (placebo),而
实验组给真催眠药。
      (四)复合处理对照:指对照组给予实验中的某种处
理,以探讨实验中的其他处理的作用。如全身使用抗生素及
营养疗法和局部使用大黄灌肠、热敷等者为实验组,而以全身
使用抗生素及营养疗法者为对照组,以探讨局部疗法的疗效。
      (五)观察交互作用的对照:旨在探讨某种因素单独作
用和各因素间的联合作用 (协同或拮抗)。如病因探讨,配
伍用药效果探讨等。观察中西医疗法的作用,可设中医组.
西医组、中K+西医组及对照组,以探明中X-.酉医疗法的
交互作用。探讨克山病病因中饮水、粮食的作用,可设F} r
水十非患区粮、患区粮十非患区水、患区粮十患区水及非患
区粮+非患区水等组,以区分水粮的单独作用或联合作用。
      (六)剔除对照:常以自身对照为基础,如中药加减,
试用某‘朴药效果,若治疗效果不明显,可仍以主方剂加减,
以别除前效果为对照。
    三、同时自身对照
    同时在同一受试对象或样品上进行实验,以自身作对
照,如不同植皮方法,左右臂互做对照;检查神经反射或感
觉两侧对照。
    四、同胎对照
    又称同源对照,常用于遗传学研究。
    五、潜在对照
    观察某疗法的疗效,常以大量的患重症的病人作对照。
如观察某药对原发性肝癌或狂犬病疗效,以公认确诊为该病
即很难治愈的病人为对照。

实用医学实验设计作者: 蒋知俭  /出版社: 北京医科大学出版社#中国协和医科大学出版社 /出版时间:1992 16-17
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